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医疗器械安规测试方案
一、医疗器械安规测试标准要求
国标中的相关规定GB9706.1(IEC60601-1)《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
和GB4793.1(IEC60601-1)《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》
二、标准解读
(1)GB9706.1(IEC60601-1)《医用电气设备第一部分》在20.4实验一节的a规定:开始应施加不超过一半规定值的电压,然后应在10s期间将电压逐渐增加到规定值,应保持此值达1min,之后应在10s期间将电压逐渐降至规定值一半以下。我们公司的程控医用耐压测试仪通过三步设置,一次性完成此项测试。具体电压输出波形如下图:
(2)GB9706.1(IEC60601-1) 《医用电气设备第一部分》在20.4 实验一节的f条规定:试验时不得发生闪络或击穿。而常规耐压测试仪只能检测被测设备的“击穿”缺陷,若被测电气设备的内部发生闪络,“闪络”时由于漏电流很小,又无明显的声光现象,给判定造成困难且不宜发现。为此,我公司医用耐压测试仪增加了示波器接口,通过李沙育图形观察闪络现象。
正常 轻度拉弧 拉弧
三、长盛医疗器械安规测试解决方案
一键完成 耐压测试 + 绝缘电阻测试 + 接地电阻测试 + 功率测试 + 对地漏电流+ 外壳漏电流 + 患者漏电流 + 患者辅助漏电流的测试泄漏电流满足最小测试10uA 的要求
耐压测试
网电源(LN)—保护接地(PE); 网电源(LN)—未保护接地外壳
网电源(LN)—F型应用部分; F型应用部分—保护接地(PE)及更多路要求可扩展
泄漏测试
对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流四项测试
泄漏测试符合多标准:GB9706.1(IEC60601.1)、GB4793.1等
泄漏测试提供AC、AC+DC、PEAK、DC检波方式;
泄漏测试频响范围:DC~1MHz;泄漏电流最小分辨率达0.01uA
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